报告摘要

生物制品4月份单月批签发量回归正常区间

2019年4月中检所共完成预防用生物制品批签发3989.05万份，环比继续改善，总量回归正常区间。2019年至今批签发总体较少主要原因与2018年的长生疫苗事件有关。尽管该事件的直接影响早已消退，但疫苗事件后部分疫苗企业存在主动产能收缩，同时批签发趋严也导致整体获批进度放缓。不过好在近2个月的批签发数量有所回升。

政策利好渗透加强，国内生物药行业迎来庞大机遇

随着生物药谈判纳入医保等政策推行与病患群体对于生物药的安全性有效性逐步认可，近年来国内生物药市场快速增长，增速超过全球市场。

2019年，国内创新药将群雄逐鹿

2019年将是国内生物类似药的上市大年。目前国产首个利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）已获批上市，未来包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等均有望有国产首个类似药获批上市，同时亦有新的公司提交上市申请；随着生物类似药的逐步上市，预计国内生物类似药的医保准入也有望逐步突破，单抗大品种的进口替代有望加速。