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创新药企转型加速,释放跨越发展强信号

诺诚健华的奥布替尼、和黄医药的索凡替尼两款1类新药相继上市;信达生物在上海建设全球研发中心布局抗体药物早期研发平台;哈药(北京)生物科技有限公司与北京大学医学部携手打造核酸药物创新转化平台……创新生物制药公司加速研发转化,本土大型药企转型升级布局潜力领域,无不释放出新时期中国医药产业跨越式发展的强势信号。

创新转型趋势明显

在世界医药产业加速全球化的今天,单靠大品种的首仿、抢仿打天下的时代正在悄然过去,尤其仿制药一致性评价和带量采购制度深化,仿制药研发成本上升和市场利润下降极大压缩了仿制药的投入产出比,创新转型趋势明显。

和黄医药首席科学官苏慰国对媒体表示,近年来医药产业创新驱动和药品监管制度改革,越来越多中国本土创新药横空出世,全行业对于未来中国医药创新环境很有信心,相信国家依然会支持和持续鼓励医药领域的本土创新,从而推动经济发展。

与创新生物制药企业在诞生之初就将产业目光聚焦创新领域不同,大型制药公司的创新升级和产业转型需要过程,积极挖掘国内未被满足的临床需求,围绕创新药物和特色产品进行项目引进,已经成为企业实现跨越式发展的重要抓手。

去年8月,齐鲁制药与美国Sesen Bio公司达成授权协议,独家获得该公司新药Vicineum项目的大中华区的开发及销售权。随后,Sesen Bio在12月份宣布向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA),寻求批准Vicineum用于治疗高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌的治疗。

今年1月,哈药集团宣布与日本ASKA签署协议,获得H2受体拮抗剂ALTATR罗莎替丁三种剂型(注射剂、胶囊剂、颗粒剂)在中国地区(不包含港澳台)独家代理销售和技术转移的许可。在此之前,哈药集团曾与梯瓦制药签署协议,获得硫酸氢氯吡格雷片、阿维A胶囊、环孢素软胶囊、托吡酯片、拉莫三嗪分散片以及氟他胺片等6款产品独家代理销售和技术转移的许可。

哈药集团股份有限公司副总裁王海盛告诉记者,研发管线布局需要结合企业定位和发展现状综合考量,哈药集团在胃肠道、心血管、中枢神经和儿童药等领域有长期的积累,渠道和品牌优势明显。“聚焦国内临床药物进口原研替代和临床需求的‘小而美’的领域,短期补充一批高端仿制药和特色产品,可以进一步夯实未来3~5年的产品管线。”

药企布局潜力领域

“十四五”国家创新驱动政策落地,审评审批监管改革深入推进,从检测试剂、抗体药物到疫苗的研发上市,从后期临床实践向上延伸基础研究平台搭建,中国医药产业转型升级已经进入崭新阶段。

齐鲁创新药物研究院常务副院长朱屹东认为,医药企业在转型升级过程中迈出的每一步都是挑战,以基因工程药物为例,齐鲁制药从上世纪90年代后期开始布局,现在很多企业都在做抗体药物,甚至细分领域的同质化竞争异常激烈,但是当时做出这样的布局需要勇气。“在‘双循环’背景下,未来如果一款产品在国内的创新度不够高,从项目立项到研发上市,未来商业化层面的竞争将非常激烈,这一点从PD-1单抗的竞争局面可以感受到。”

从“以仿为主”到“仿创结合”,再到“全球创新”,中国医药产业转型升级一路走来,“跟风”已经不是理性的策略,能够将产品竞争力聚焦在未被满足的临床需求,无疑需要企业进行针对性的前瞻布局。

“伴随着国家药品支付制度改革,中国医药产业已经充分意识到原创药物的重要意义,很多本土制药企业正在探索First-in-class原创药物的研发机会。”朱屹东介绍,齐鲁制药已经与国内外众多顶尖级高校、科研院所和学术机构开展合作,聚焦潜力靶点开展转化研究。

目前,生物技术药物的概念也正在从传统的重组蛋白和单抗,演变到抗体-药物偶联物(ADC)、双特异抗体、细胞治疗、治疗型疫苗、基因治疗和以病毒与细菌为载体的治疗药物,精准医学的大潮中新的机会也在更快地涌现。

王海盛进一步指出,医药行业正处于科技创新驱动发展的重要转型时期,依托北大医学部在基础研究领域的深厚积淀,哈药集团希望能与之优势互补、开展深度合作。“综合分析创新药的市场竞争环境,现在小分子靶向药物和大分子抗体药物的赛道已经非常拥挤了,哈药集团需要寻找方兴未艾的潜力领域,因为在这种新的赛道上,参与者之间的差距不算特别大,完全有机会在潜力领域进入第一梯队。”