报告摘要

国内首个生物类似药成功上市

4月26日，首个国产生物类似药—利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）成功上市，这在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义。随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。

国产单抗陆续上市，有望逐步打开国内千亿级单抗市场

今年初两个国产抗PD-1单抗（君实的拓益、信达的达伯舒）及首个国产单抗类似药（复宏汉霖的汉利康）获批上市，标志着国产抗体药物终迎来上市潮；随着国产相对高性价比的单抗陆续上市及医保谈判机制推进，以往价格高昂、医保覆盖不充分和医患教育水平低等制约国内抗体药物市场放量的因素有望逐步得到解决。

参比制剂目录释放明显信号：注射剂一致性评价或要到来

3月28日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，共涉及327个药品（以序号计），其中有242个药品为注射剂，涉及88个品种（以药品通用名统计）。以往公布的20批次参比制剂目录中，注射剂的数量为零，注射剂一致性评价或将到来。