日前，国际人用药品注册技术协调会(ICH)全体会议在日本福冈召开。会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。这表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程得到国际认可，我国在国际组织中的话语权得到显著提升。

看似波澜不惊，只因功在平常。选派专家参与ICH 44个议题协调专家工作组工作，每年平均处理ICH工作往来邮件550封，累计参加2000余场工作组电话会议，加入ICH 7年、担任ICH管委会成员6年，国家药监局积极履行义务，完成从ICH“新人”到成熟的管委会成员的快速转换。目前，中国已经采纳实施了全部69个ICH指导原则，并且在国际视野下参与监管规则的制定。

中国药监需要ICH，ICH也需要中国药监。随着中国国家药监局作为ICH管委会成员的3年新任期开启，这场双向奔赴翻开了崭新篇章。

国家药监局ICH工作办公室主任、国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)主任周思源介绍，随着ICH指导原则的实施，我国和欧美日等发达国家和地区药品监管机构的技术要求趋于一致。这更加有利于进口药品在中国和境外的同步研发申报，加快进口药品在中国的上市速度，同时也助力我国企业积极部署国际化战略，为国产新药走向国际提供支持。

ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织。加入ICH、转化实施ICH指导原则，是中国药监部门深化药品监管改革创新、提升药品监管国际化水平的重要实践。

中国国家药监部门加入ICH 7年多来，取得的成效有目共睹。中国药品全生命周期监管要求与国际加速接轨，持续释放加快新药好药上市的政策红利，吸引全球创新要素进一步向中国集聚。药品审评审批跑出了加速度，据统计，2018年以来，我国批准上市创新药170多个，其中不乏利用国际多中心临床试验数据在我国实现全球首发上市的创新药，我国患者得以更多、更早、更快享受到全球药物创新研发成果。与此同时，我国医药行业加速由仿转创，更多企业探寻国际化路径，多款我国公司申报的创新药在美国获批上市，我国医药企业跨境授权也更为活跃。

中国采纳实施ICH指导原则，是中外规则的双向协调。

作为一个制药大国，我国有庞杂的药品管理法规体系，仅药品评价技术指导原则就有500多个，牵一发而动全身。周思源表示，为了加快ICH指导原则在我国平稳落地实施，我们必须提前研究解决转化实施ICH指导原则可能与我国已发布的法规、指南冲突的问题，与国家药监局监管政策调整保持一致。

以ICH《Q4B：药典内容的评估》为例，该指导原则目前主要协调了欧洲、日本和美国三方药典，纳入Q4B附录的药典章节可以互相替代，以避免制药企业进行重复繁琐的试验。然而，Q4B的实施，对于自身已有法定、成熟药典的国家来说，可能意味着相关通用技术要求的改变，将对其药品研发、注册及上市后监管产生极大影响。因此，如何定义Q4B的实施，受到制药企业和ICH成员的共同关注。

近几年，在ICH药典讨论组(PDG)提出修订药典维护的相关程序后，国家药监局积极参与相关工作。国家药监局ICH工作办公室积极研究，国家药典委员会多次与PDG讨论并行实施的可行性，并反复向ICH管委会和大会成员介绍《中华人民共和国药典》的历史、中国国家药监局实施Q4B的态度和进展。最终，ICH同意在实施Q4B指导原则方面增加并行实施方式。Q4B附录将采用直接采纳或并行方式随2025年版《中华人民共和国药典》颁布实施。

周思源表示，Q4B议题在所有ICH指导原则的协调和实施中至关重要。相关问题的妥善解决，不仅体现了国家药监局参与国际协调的积极态度，也为本次ICH管委会选举做足了铺垫。

如何在药品监管和注册实践中准确理解和运用ICH指导原则的理念和技术要求，是摆在监管机构和产业界面前的一个现实问题。周思源坦言，ICH指导原则的实施和遵循不是一蹴而就的。

充分理解是实施的基础。为此，国家药监局密集开展ICH指导原则宣贯培训。2022年10月，组织药物警戒系列指导原则培训;2022年11月，进行Q8~Q12指导原则培训;2023年10月，举办E19指导原则培训。

药审中心网站上的几则动态信息，记录了加强ICH指导原则宣贯培训的几个瞬间。2018年以来，国家药监局ICH工作办公室围绕ICH重点及热点议题，协调相关单位和国内外行业协会、高等院校，组织开展了近百场线上线下(24.410, -0.12, -0.49%)培训宣贯活动，邀请国内外具有丰富实践经验的专家解析ICH指导原则内容，分享案例。来自国内监管机构、产业界和学术界的参与人员累计约达10万人次。

培训打下良好基础，但实操环节难免会碰到具体、细节的技术问题。

周思源介绍，ICH指导原则通常就某一特定领域提供基本原则或一般性考虑，在实际审评工作和注册申请实践中，监管机构与产业界对关键技术问题处理方式的认识可能存在差异，需要基于具体问题加强沟通交流，共同解决分歧，形成共识，实现协调一致。药审中心建立了监管机构与产业界定期沟通交流的工作机制，就具体问题进行专题研讨，为ICH多个指导原则的实施凝聚共识。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)多次参与相关工作。在2023年9月的ICH中国进程与展望座谈会上，RDPAC参会代表列举了ICH E17的案例，对这种政产学研深度交流、密切合作的模式给出“好评”。

据介绍，多区域临床试验有助于实现药品全球同步研发、同步上市，《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》支持药品通过多区域临床试验获批，但仅提供了一般性原则，缺乏具有可操作性的建议。为推动ICH E17在中国落地，在药审中心指导下，RDPAC建立研究课题，聚焦合并策略、区域间疗效一致性评价、延展策略3个重点的方法原理和技术细节，形成行业共识，细化了ICH E17在中国的应用。基于行业共识，药审中心正研究制定国内相关指导原则。