为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”的工作部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域信息化、智慧化水平，4月22日，辽宁省药监局、省工信厅联合出台了《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》依据国家药监局、工信部有关工作要求，结合辽宁省生物医药产业发展实际和工作需求制定，分为工作目标、基本原则、工作要求、保障措施等四个部分。主要目标包括：一是发挥政策引导作用，调动企业数智化转型的积极性和主动性，提高全省医药领域的数智化水平。二是加强行政监管部门和行业主管部门的协调协作，帮助有条件企业争取信息化项目资金支持，共同推动生物医药产业高质量发展。三是推动生产、检验过程信息化、药品全品种全链条追溯体系建设等重点工作深入开展。四是为推进和完善信息化监管工作夯实产业基础。

《实施意见》的实施有利于统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人(药品生产企业)在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，有利于提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。下一步，省药监局将会同省工信厅统筹抓好落实，指导省内药品上市许可持有人、药品生产企业及各市药品监管部门认真贯彻落实《实施意见》要求，全面提高医药领域数智化水平，提升药品安全治理能力现代化水平，推动生物医药产业高质量发展。

《实施意见》具体提出：

鼓励支持辽宁省药品上市许可持有人(药品生产企业)实施数智化转型，推进设备更新升级和工艺流程优化改造，加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备，提升跨设备、跨流程的协同管理能力，建成一批数字化车间、智能工厂和5G工厂。

鼓励支持药品上市许可持有人(药品生产企业)采用人工智能等前沿科技进行数智化升级，探索人工智能技术在药品生产领域的应用场景，推进研发设计、生产制造、检验检测、经营管理、供应链管理等环节的智能装备应用，实现人工智能辅助药品研制、质量管理，以及药品智能制造和可视化、智能化管理。

推动药品上市许可持有人(药品生产企业)通过自建或委托第三方建立覆盖药品全生命周期的信息化追溯体系，按照国家药监局部署实现全部在产品种赋码工作，解决药品追溯“最后一公里”难题。按照“一物一码，物码同追”的原则要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，做好药品追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，防范非法渠道购销药品等违法违规行为，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

鼓励中成药、中药饮片生产企业按规定在大宗地方中药材产区规范开展“趁鲜切制”，推动建立中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，逐步实现鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。

聚焦重点品种、重点环节、重点区域、重点企业的风险隐患识别、沟通和处置，建立风险防范预警监测模型，通过与企业数智化系统进行数据对接、数据共享，推进药品关键质量数据的深度利用，实现药品的远程动态监管和智能风险管理，及时发现问题苗头，采取措施控制风险。