报告摘要

我国生物制造产业稳步壮大，“十四五”产业总规模达1.1万亿元

近年来，我国生物制造产业规模持续壮大。“十四五”期间，全国生物制造产业总规模达到1.1万亿元，生物发酵产品产量占全球70%以上，其中食品及添加剂、生物制药两个细分领域年产值均超4000亿元。创新实力也不断增强，我国生物制造领域论文发文量、专利申请量全球占比均超20%，建成了一批国家重点实验室和产业创新平台。

2025年11月172个生物制品注册申请获CED受理

CDE共受理药品注册申请1099个品种(受理号1431个)。按药品类型统计，化药仍为主体，达580个品种;中药347个品种;生物制品172个品种。按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请183个品种;新药上市许可申请26个品种;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请209个品种;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请18个品种。

疫苗企业积极拓展海外市场

近年来，中国多家疫苗企业凭借“高质量、高性价比、高灵活性”的优势，通过出口疫苗成品和提供本地化生产支持等多样化方式，切实把握海外市场窗口机遇，保障缺乏自主生产和采购能力的低收入国家和地区的疫苗供应安全。近期，多家疫苗上市公司纷纷公布海外市场拓展新进程，全球化战略加速推进。